หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (30)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

************

โครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนมีน้อยรายที่ประสบความสำเร็จดังปรากฏเป็นข่าวที่หน่วยงาน สถาบันวิจัย ทั้งภาครัฐและภาคเอกชนได้ทำการวิจัยและพัฒนาวัคซีนนับร้อยชนิด มีส่วนหนึ่งที่เข้าสู่การทดสอบในคน สุดท้ายมีจำนวนไม่มากที่ประสบความสำเร็จสามารถขึ้นทะเบียนจำหน่าย และนำไปใช้ประโยชน์ในการป้องกันโควิด-19 ได้

ตัวอย่างหนึ่ง คือ บริษัทเมอร์ค ซึ่งเป็นบริษัทยาชั้นนำของโลกร่วมกับองค์กรความริเริ่มวัคซีนเอดส์นานาชาติ ( International AIDS Vaccine Initiative : IAVI ) ได้ประกาศยุติโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ไป 2 โครงการเมื่อวันที่ 25 มกราคม 2564 ขณะที่โครงการพัฒนายาต้านไวรัสและวิธีบำบัดรักษาโดยการกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกัน ได้รับการสนับสนุนจากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง จำนวน 30 ล้านดอลลาร์ เมื่อวันที่ 15 เมษายน 2563

น่าสังเกตว่า โครงการพัฒนายารักษาโควิด-19 ได้รับเงินสนับสนุนจากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงต่ำกว่าโครงการพัฒนาวัคซีนมาก

โครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนอีกโครงการหนึ่งที่ได้รับการสนับสนุนจากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง เป็นของบริษัทซาโนฟีร่วมกับบริษัทแกล็กโซสมิธไคลน์ พัฒนาวัคซีนจากหน่วยย่อยของโปรตีนจากเซลล์ของแมลงร่วมกับสารเร่ง [ (Protein insect cell lines) with adjuvant ] ได้รับทุนสนับสนุนเป็นจำนวนถึง 2,100 ล้านดอลลาร์ เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2563 ชื่อรหัสวัคซีนคือ VAT00008 เมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2563 (สี่วันหลังจากฉีดวัคซีนให้ประชาชนทั่วไปเข็มแรกในโลก) บริษัทได้ประกาศว่าจะชลอการนำวัคซีนออกสู่ท้องตลาดจนถึงปลายปี พ.ศ. 2564 เพราะพบว่าวัคซีนที่พัฒนา “กระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ไม่พอเพียง” ในกลุ่มผู้สูงอายุ

แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงของสหรัฐ ใช้เงินไปทั้งสิ้น 18,000 ล้านดอลลาร์หรือราว 550,000 ล้านบาท แสดงให้เห็นชัดเจนว่า สหรัฐให้ความสำคัญกับปัญหาการระบาดของโควิด-19 อย่างมาก แม้แผนปฏิบัติการฯ จะเริ่มต้นค่อนข้างช้า โดยออกข่าวช่วงเดือนเมษายน 2563 และเริ่มแผนจริงๆ ในเดือนพฤษภาคม 2563 แต่ก่อนหน้านั้น หน่วยงานสนับสนุนการวิจัยของสหรัฐ เช่น สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health : NIH) ก็ให้ทุนก้อนใหญ่แก่การพัฒนาวัคซีนของบริษัทโมเดอร์นาไปแล้วรวม 955 ล้านดอลลาร์

แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงตั้งเป้าหมายเชิงยุทธศาสตร์ไว้อย่างชัดเจน คือ ให้มีวัคซีนออกมาภายใน ปี 2563 และภายในปี 2564 ผู้ใหญ่ชาวอเมริกันจะได้รับวัคซีนอย่างทั่วถึง โดยทุ่มเงินลงทุนจำนวนมากมายมหาศาล โดยเงินส่วนใหญ่พุ่งเป้าไปที่การวิจัย พัฒนา และผลิตวัคซีนสำรองไว้พร้อมใช้ โดยไม่ต้องรอผลการวิจัยว่าวัคซีนจะปลอดภัยและได้ผลในการป้องกันโรคหรือไม่ เป็นการมองปัญหาการระบาดของโควิด-19 ว่าเป็น “สงคราม” และต้องต่อสู้ในลักษณะของการทำสงคราม มิใช่การดำเนินการในภาวะปกติ

ชัดเจนว่า ทั้งนักวิชาการและผู้นำสหรัฐเริ่มต้นคาดการณ์ผิดพลาด “ปรามาส” ว่าโควิด-19 เป็นเพียง “ไข้หวัดใหญ่ธรรมดาๆ” ทั้งศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติของสหรัฐ ซึ่งเป็นองค์กรควบคุมป้องกันโรคที่มีเกียรติประวัติโดดเด่นที่สุดในการทำงานควบคุมป้องกันโรคมาในช่วงกว่าครึ่งศตวรรษที่ผ่านมา และแม้แต่นักวิชาการที่เก่งที่สุดอย่าง ดร. แอนโทนี เฟาซี ก็ยัง “ตระหนัก” ถึงความร้ายแรงของโรคนี้ค่อนข้างล่าช้า

ผู้ที่ฉับไวเรื่องนี้มากที่สุดน่าจะเป็น ดร.อูเกอร์ ซาฮิน แห่งบริษัทไบโอเอ็นเทคซึ่งทันทีที่ได้อ่านข่าวการระบาดของโรคนี้ที่อู่ฮั่น และรู้ว่าโรคเกิดจากไวรัสก็คาดการณ์แล้วว่าจะต้องเร่งค้นคว้าหาวัคซีนมาต่อสู้เพราะ “การพัฒนายาต้านไวรัสจะต้องใช้เวลายาวนานกว่า” และก็ได้ลงมือวิจัยค้นคว้าหาวัคซีนมาตั้งแต่วันแรกๆ ที่จีนเผยแพร่รหัสพันธุกรรมของเชื้อโรคนี้ เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2563 ทำให้ได้ “วัคซีนทดลอง” (Candidate vaccine) ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอรวม 20 ชนิด พร้อมให้บริษัทยาข้ามชาตินำไป “พัฒนา” ต่อตั้งแต่ปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และติดต่อบริษัทไฟเซอร์ให้พิจารณาเรื่องนี้ตั้งแต่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2563

ตอนนั้น แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงยังไม่เกิด แต่อูเกอร์ ซาฮิน เริ่มโครงการพัฒนาวัคซีนของตนในชื่อ “โครงการความเร็วแสง” (Project Light Speed) และอัลเบิร์ต โบร์ลา ประธานบริษัทไฟเซอร์พร้อมคณะกรรมการบริหารก็ได้ประชุมตัดสินใจ “เดินหน้า” โครงการนี้เมื่อ 16 มีนาคม 2563 โดยลงนาม “หนังสือแสดงเจตจำนง” (Letter of Intent : LOI) ที่จะร่วมทำงานกับไบโอเอ็นเทคในวันที่ 17 มีนาคม 2563

การตัดสินใจที่สำคัญของไฟเซอร์ คือ จะไม่รับทุนสนับสนุนจากภาครัฐ ตามที่อัลเบิร์ต โบร์ลา เขียนไว้ในวารสาร “ธุรกิจปริทัศน์ของฮาร์วาร์ด” (Harvard Business Review) ฉบับเดือนพฤษภาคม-มิถุนายน 2564 ว่าเพื่อ “ปลดปล่อยนักวิทยาศาสตร์ของเราจากระบบราชการใดๆ ที่จะมาพร้อมกับการต้องส่งรายงานและได้รับอนุมัติเงื่อนไขว่าจะใช้เงินนั้นอย่างไร”

ไฟเซอร์จึงเป็นบริษัทยาที่มาพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ร่วมกับไบโอเอ็นเทคในเยอรมนีโดยมิได้รับเงินทุนสนับสนุน “โดยตรง” จาก “มหาเศรษฐี” คือแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง

ไฟเซอร์ เร่งพัฒนาวัคซีนของตนโดยเริ่มเข้าสู่การทดสอบในคน โดยลัดขั้นตอนจากปกติหลังทดสอบในหนูแล้วจะต้องทดสอบในลิงก่อน แต่ทั้ง อย.สหรัฐ และ เยอรมนี อนุญาตให้เข้าสู่การทดสอบในคนโดยทำการทดสอบในลิงคู่ขนานไปด้วย

การทดสอบในคนระยะที่ 1 เริ่มเมื่อวันที่ 23 เมษายน 2563 ช้ากว่าโครงการของบริษัทโมเดอร์นา ซึ่งก็เป็นวัคซีนฐานเอ็มอาร์เอ็นเอเหมือนกัน โดยวัคซีนของโมเดอร์นา เริ่มเข้าสู่การทดสอบในคนระยะแรกตั้งแต่เมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2563 แล้ว

วัคซีนของไฟเซอร์จึงออกสตาร์ตในคนช้ากว่าของโมเดอร์นาถึง 1 เดือน 20 วัน แต่วัคซีนของไฟเซอร์สามารถประกาศผลความสำเร็จอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2563 หลังจากการเปิดฉลากโดยคณะกรรมการอิสระที่ดูแลด้านข้อมูลและความปลอดภัยและวิเคราะห์ทางสถิติ ในวันที่ 8 พฤศจิกายน 2563 โมเดอร์นาประกาศความสำเร็จเมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2563 หลังไฟเซอร์เพียง 7 วัน

โมเดอร์นา ได้รับเงินทุนแบบให้เปล่า (Grant) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐ ในการวิจัยและพัฒนาวัคซีนตั้งแต่เดือนมีนาคม 2563 งวดแรก 483 ล้านดอลลาร์ งวดสอง 472 ล้านดอลลาร์ รวม 955 ล้านดอลลาร์ และต่อมาได้รับอีก 1,530 ล้านดอลลาร์ เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 โดยมีเงื่อนไขว่าถ้าวัคซีนปลอดภัยและได้ผล ให้ผลิตให้รัฐบาล 100 ล้านโดส

ขณะที่ไฟเซอร์ได้รับคำสั่งซื้อล่วงหน้า 2,000 ล้านดอลลาร์ จากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2563 เพื่อสั่งซื้อวัคซีน 100 ล้านโดส ถ้าพบว่าวัคซีนปลอดภัยและได้ผล และเมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2563 ประธานาธิบดีทรัมป์ได้สั่งซื้อเพิ่มอีก 200 ล้านโดส

การที่โลกมีวัคซีนใช้อย่างรวดเร็ว ไม่ต้องรอขั้นตอนที่ยุ่งยาก ล่าช้า เหมือนในอดีต คุณูปการสำคัญส่วนหนึ่งเกิดจากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง

***************