หน่วยงานกำกับ ‘สเต็มเซลล์’ ย้ำต้องอิงงานวิจัยเน้นความปลอดภัย ‘ไม่ขายฝัน’

โพสต์ทูเดย์เกาะขอบสนามงานประชุมวิชาการนานาชาติ หัวข้อ ‘ผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูงกับการส่งเสริมอุตสาหกรรมบริการสุขภาพเพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศไทย’ ปลายปีที่ผ่านมา

 

 

โดยตลอดระยะเวลา 1 วันเต็มๆ มีการบรรยายถึงทิศทางและความก้าวหน้าของการใช้ผลิตภัณฑ์ ATMPs หรือ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ซึ่งถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยา หากอธิบายให้เข้าใจง่ายๆ คือ ผลิตภัณฑ์ประเภทเซลล์และยีนบำบัด ซึ่งรวมถึง ‘สเต็มเซลล์’ ที่กลายเป็นประเด็นร้อนแรงที่หลายฝ่ายจับจ้องในปีที่ผ่านมาอยู่ด้วย

 

ภายในงานสัมนาทางวิชาการนานาชาติครั้งนี้ จึงดูเหมือนจะแทรกซึมไปด้วยคำถามในเรื่องของการกำกับดูแลจากทางภาครัฐที่เกี่ยวข้อง ซึ่งกลายเป็นจุดสนใจของงาน!

 

โพสต์ทูเดย์ จึงขอถอดประเด็นที่ว่านี้ เรียกได้ว่าแทบจะ ‘คำต่อคำ’ จากหน่วยงานต่างๆ ที่มีหน้าที่โดยตรงในการกำกับดูแลซึ่งเข้าร่วมการสัมนาอย่างพร้อมเพรียง

 

 

• สบส. ชี้การกำกับความปลอดภัยต้องเป็นเอกภาพภายใต้กฎหมายไทย

เริ่มต้นที่ นายแพทย์กรกฤช ลิ้มสมมติ รองอธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ หรือ สบส. ในฐานะหน่วยงานกำกับสถานพยาบาล ให้สัมภาษณ์กับสื่อมวลชน ระบุว่า จุดมุ่งเน้นในการประชุมวิชาการนานาชาติครั้งนี้เพื่อให้ความรู้ด้านวิชาการแก่ผู้ประกอบการและเอกชน รวมไปถึงมหาวิทยาลัยต่างๆ เพื่อเปิดมิติมุมมองการจัดการระดับชาติ ที่จะขับเคลื่อน ATMPs เพื่อสนับสนุนด้านเศรษฐกิจของประเทศให้เติบโตขึ้น

ในกรณีการกำกับดูแลเรื่อง ‘สเต็มเซลล์’ ซึ่งอยู่ในความสนใจของประชาชน ทางสบส. ในฐานะเป็นผู้ดูแลหลักก็ต้องดูแลให้ได้มาตรฐานและเข้าไปตรวจสอบว่ากระบวนการให้บริการเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ ขณะเดียวกันในมาตรฐานวิชาชีพเราก็มีสภาเภสัชกรรมและแพทยสภากำกับเชิงวิชาชีพอีกทีหนึ่ง หากมีข้อร้องเรียน ก็จะดำเนินการทั้งสองส่วนอย่างเข้มข้น  ส่วนการใช้สเต็มเซลล์ในด้านความงามนั้นยังอยู่ในขั้นของการพัฒนา ต้องเป็นไปตามมาตรฐานวิชาชีพของแพทยสภา ส่วนผลิตภัณฑ์ก็จะอยู่ตามมาตรฐานของอย. ซึ่งมีการออกระเบียบกำกับเป็นที่เรียบร้อย

นายแพทย์กรกฤช ย้ำว่าต้องใช้วิชาการนำในเรื่องของเศรษฐกิจ เพื่อให้การใช้ ATMPs มีความเข้มแข็งมากยิ่งขึ้น และเพื่อความปลอดภัยของประชาชนยังไงก็ต้องมีงานวิจัยและการรับรองทางวิชาการ

 

‘แม้จะขับเคลื่อนเศรษฐกิจด้วยวิธีใดก็ตาม ความปลอดภัยของประชาชนก็เป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด’

 

ส่วนกรณีที่มีการอ้างว่าประเทศอื่นใช้แล้ว แต่ประเทศไทยยังล้าหลังไม่ได้มีการนำมาใช้หรือไม่นั้น ทาง รองอธิบดีสบส.ยืนยันว่า ประเทศไทยก็ต้องมีเอกภาพ เรามีกฎหมายของเราเอง เพราะฉะนั้นการยืนยันความปลอดภัยก็ต้องเกิดจากหน่วยงานของประเทศไทย หน่วยงานที่ดูแลก็ต้องคุยกันเพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุด

 

• อย.ชี้ มีกฎหมายกำกับ ATMPs เรียบร้อยต้องปฏิบัติตาม ยันผลิตภัณฑ์ต้องมีมาตรฐาน ‘ไม่ขายฝัน’

ด้าน ภญ.วรสุดา ยูงทอง ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)  กล่าวบนเวทีอย่างชัดเจนว่า ก่อนอื่นอยากชวนคุยก่อนว่า ผลิตภัณฑ์ ATMPs เป็นเรื่องใหม่ก็จริง แต่สิ่งหนึ่งที่เราควรจะดำเนินการให้มีในสังคมคือ ต้องให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์เหล่านั้นที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีคุณภาพ

 

จะทำอย่างไรให้บริการของเราไม่เป็น 'การขายฝัน' ให้กับประชาชน

 

อันนี้น่าจะเป็นวัตถุประสงค์หลัก ไม่ว่าเขาจะเป็นใคร เป็นคนไทยหรือต่างประเทศก็ควรจะได้รับการประกันสิ่งนี้จากคนไทยด้วยกัน

 

เพราะฉะนั้นระบบการกำกับดูแล ATMPs เราควรจะวางมาตรฐานที่มุ่งหวังต่อประโยชน์ของประชาชนก่อนอย่างอื่น

 

มาตรฐานเหล่านี้น่าจะเป็นสิ่งหนึ่งที่เวทีนี้ควรจะกำกับและประกาศออกไปให้ชัดเจน และสื่อสารให้เพิ่มขึ้น

ในมุมของอย.เอง ที่ผ่านมาเราอาจจะไม่ได้ชัดเจน แต่ในปีนี้เรามีความชัดเจน เราแบ่ง ATMPs ออกมา โดยบอกว่าคืออะไร เพราะฉะนั้นผลิตภัณฑ์ ATMPs แม้ว่าจะเป็น Personalized Medicine ก็ยังถือว่าเป็นยาสำเร็จรูปที่ต้องผ่านกระบวนการประเมินคุณภาพและความปลอดภัย ใครจะใช้ก็ต้องขึ้นทะเบียนก่อน หากใครไม่แน่ใจก่อนใช้ก็ต้องนำไปวิจัย

อีกทั้งเรามี พรบ.ยา พ.ศ.2562 ที่ให้อำนาจ อย.ในการยับยั้งงานวิจัยทางคลินิกที่ไม่ปลอดภัยต่อสาธารณะ หรือแก้ไขงานวิจัยนั้นได้ ซึ่งมาตรการสองอย่างนี้จะเป็นรากฐานที่จะนำไปพูดคุยกันต่อไป

สำหรับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATMPs ในเรื่อง GMP ไม่ว่าจะเป็นกระทรวง ทบวง กรมที่ได้รับการยกเว้นว่าไม่ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายานั้นเป็นเพียงแค่สิทธิประโยชน์ แต่เราได้ออกกฎกระทรวงไว้แล้วว่า หน่วยงานเหล่านี้ก็ต้องปฏิบัติตาม GMP เช่นกัน บริษัทเอกชนก็ต้องใช้มาตรการเดียวกันเพื่อประเมินมาตรฐานความปลอดภัย นอกจากนี้เรายังมี พรบ.คุ้มครองผู้บริโภค ที่คุ้มครองประชาชนอีกด้วย โดยมองว่าเราต้องบริหารจัดการความสมดุลทั้งมุมเศรษฐกิจและความปลอดภัยของประชาชน  เพราะฉะนั้นจึงอยากให้ที่ประชุมทำความเข้าใจกฎหมายที่ออกมาแล้วเรียบร้อยในปีนี้ด้วย

ทั้งนี้ ทาง ภญ.วรสุดา กล่าวบนเวทีว่า อยากให้บริษัทที่มีความเกี่ยวข้องปฏิบัติตามกฎหมายที่ออกมา และให้ระมัดระวัง อย่าโฆษณาเกินจริงเพราะคงต้องมีการ ‘จับ’ และดำเนินการตามกฎหมายต่อไป

 

• ‘แพทยสภา’ ยันค้นข้อมูลทุกเดือน หากสเต็มเซลล์รักษาอะไรเพิ่มเติมได้ จะรีบประกาศ

ด้าน ศ.เกียรติคุณ นพ.อมร ลีลารัศมี กรรมการแพทยสภา ยืนยันกับทางโพสต์ทูเดย์ หลังจากขึ้นเวทีสัมนาว่า ทางแพทยสภาเองไม่เคยกีดกัน   ทางแพทยสภาสนับสนุนงานวิจัยที่ดีมีคุณภาพ และอยู่บนพื้นฐานการวิจัยที่ถูกต้องของนักวิจัยมาโดยตลอด เช่นเดียวกับเรื่องของสเต็มเซลล์ อย่างไรก็ตามการจะบอกว่าสเต็มเซลล์สามารถรักษาโรคอะไรได้นั้น ก็ต้องอยู่บนหลักการของงานวิจัยที่ดี และผ่านกระบวนการขั้นตอนตามมาตรฐานสากล

อย่างไรก็ตาม เมื่อสอบถามว่าในกรณีที่มีการพูดถึงการนำสเต็มเซลล์มารักษาโรคมะเร็งต่อมลูกหมาก หรือมะเร็งตับมากกว่าสิบปีในไทยนั้นข้อเท็จจริงเป็นอย่างไร  นายแพทย์อมรยืนยันว่าทางแพทยสภาค้นข้อมูลความก้าวหน้าทุกเดือนก็ยังพบว่า ‘ไม่มี’

ขอชี้แจงว่าตอนนี้ประชาชนมองว่าสเต็มเซลล์จะเป็นเซลล์ที่มีศักยภาพจะเปลี่ยนเป็นเซลล์อะไรก็ได้ แม้จะมีศักภาพแบบนั้นจริง แต่การจะเปลี่ยนเป็นเซลล์อย่างที่ตั้งใจได้มีความซับซ้อนมาก เพราะฉะนั้นอย่างที่ทุกฝ่ายพูดคือ ต้องมีความมั่นใจว่าเซลล์นี้จะกลายเป็นเซลล์ตับหรือไตได้จริง ซึ่งตอนนี้ยังไม่มี

ยกตัวอย่างเช่น มีเคสคนเป็นโรคหัวใจ มองว่าจะนำสเต็มเซลล์ไปฉีดเพื่อรักษาปรากฎว่า ทำเมื่อปี 2011 แต่ความจริงปรากฎต่อมาในเวลา 10 ปีให้หลังว่าไม่จริง และมีหลายเคสมากที่ฉีดในกรณีอื่นแล้วไม่ได้ผล

นายแพทย์อมร ชี้ว่าหากมีงานวิจัยดังกล่าวเกิดขึ้น แน่นอนว่าต้องเป็นเรื่องที่โด่งดัง ทางแพทยสภาเองก็ไม่สามารถเพิกเฉยได้เช่นกัน เพราะหากสเต็มเซลล์สามารถรักษาผู้ป่วยได้จริง ทางแพทยสภาก็ยินดี

 

แต่ความเป็นจริงคือ เรื่องสเต็มเซลล์ไม่ได้มีกระบวนการที่ง่ายขนาดนั้น  ฉะนั้นแพทยสภาก็ต้องคุ้มครองประชาชนอย่างเต็มที่เช่นกัน

 

 

• ‘ศึกษิษฎ์’ ชี้รัฐบาลเตรียมหนุนเพิ่มมูลค่า Medical Hub บนพื้นฐานความยั่งยืน

ด้านนายศึกษิษฎ์ ศรีจอมขวัญ รองเลขาธิการนายกรัฐมนตรีฝ่ายการเมือง ซึ่งเป็นตัวแทนภาคการเมืองในเวทีประชุมครั้งนี้ ให้สัมภาษณ์กับสื่อมวลชน ระบุว่า รัฐบาลมีนโยบายชัดเจนที่จะสนับสนุน ATMPs เพราะมองว่าการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์จะสนับสนุนให้ประเทศไทยเป็น Medical Hub ได้ รองรับสังคมสูงวัย และทำให้เทคโนโลยีชั้นสูงเข้าถึงประชาชน ซึ่งวันนี้ได้มีการแลกเปลี่ยนกับหน่วยงานกำกับดูแลทุกส่วน ทุกคนเห็นว่า ATMPs เป็นประโยชน์มากกับประเทศไทย จึงตกลงกันว่าจะมีการจัดตั้งสมาคมเหมือนต่างประเทศเพื่อแลกเปลี่ยนแชร์ข้อมูล เพื่อหาแนวทางการดำเนินงานร่วมกันอย่างเหมาะสม

อย่างไรก็ตามแม้ว่าเราจะเห็นประโยชน์จากมัน แต่ก็ต้องการทำให้ยั่งยืนด้วย ซึ่งการโฆษณาเกินจริงก็อาจจะทำให้ประชาชนเข้าใจผิดไปและมีผลกระทบในทางลบ สมาคมนี้จะนั่งหารือร่วมกันเพื่อแบ่งความเสี่ยงให้ชัดเจน และระดับการกำกับต้องแตกต่างกัน การวิจัยก็จะต้องมีแนวทางส่วนการนำมาใช้ทางพาณิชย์ก็ต้องมีแนวทางที่ชัดเจน เราเน้นความยั่งยืน ไม่อยากให้เคสที่แย่ๆ เคสเดียวทำให้ทุกอย่างติดขัด

ทั้งนี้ สมาคมที่เกิดขึ้นจะมีทั้งนักวิจัยเป็นตัวหลัก แพทยสภา สบส. และอย. รวมไปถึงผู้ประกอบการเพื่อที่จะหารือและหาแนวทางกำกับร่วมกันเพื่อป้องกันการนำไปใช้ผิดประเภท ซึ่งคิดว่าสมาคมที่เกิดขึ้นน่าจะเกิดภายใน 6 เดือน พอจะเห็นแนวทางและข้อเสนอแนะให้แก่รัฐบาล จากนั้นรัฐบาลก็จะนำไปประกาศกฎกระทรวง หรือนำไปแก้กฎหมายบางอย่างที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ดำเนินการไปได้

ทั้งนี้  ในเรื่องเซลล์ต้นกำเนิด แม้จะมีการสนับสนุนแต่ก็ต้องใช้เวลาและอดทน เพราะต้องใช้เวลากำกับคุณภาพซึ่งเป็นเรื่องสำคัญ เพื่อให้ Medical Hub เป็นเรื่องยั่งยืนและถาวร

 

‘ นอกจากนี้ รัฐบาลจะให้ความรู้แก่ประชาชน ผู้ประกอบการ นักลงทุน และนักวิจัยด้วย เราพร้อมจะส่งเสริมแต่ถ้าหากใครเอาไปใช้ในทางที่ผิด เราก็จะต้องมีกฎเกณฑ์หรือบทลงโทษที่ตามมา

 

เราอยากให้ยั่งยืน เพราะฉะนั้นการโฆษณาที่มันเร่งหรือเกินจริงเกินไป ก็จะทำให้เกิดความเสียหายต่อทุกฝ่ายได้