ด่วนจัด! ตั้งคณะกรรมการกำกับ 'เซลล์และยีนบำบัด' ในสถานพยาบาลทดลอง

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุข ที่ 14/2568 เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการติดตามและประเมินผลการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูง ในสถานพยาบาลทดลอง (ATMP's Sandbox) มีใจความที่สำคัญดังนี้

เนื่องด้วยในปัจจุบันได้มีการใช้เทคโนโลยีวิทยาศาสตร์การแพทย์ใหม่เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เรียกว่า 'ผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูง' ( Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) อันเป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เพิ่มโอกาสและทางเลือกในการรักษาความเจ็บป่วยของโรคได้หลายชนิด มีมูลี่าการตลาดของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง มีแนวโน้มเติบโตอย่างต่อเนื่องในหลายประเทศทั่วโลก และเป็นเทคโนโลยีที่มีศักยภาพที่จะวิจัยพัฒนาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและทางเลือกในการรักษาโรคมากขึ้นกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน แต่ด้วยเหตุผลด้านความชัดเจนแน่นอนเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้ ประเทศไทยยังมีระดับการควบคุมและจำกัดขอบเขตการใช้ประโยชน์จากผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในสถานบริการทางการแพทย์ค่อนข้างสูงและจำกัด แต่ในขณะที่ข้อเท็จจริงยังปรากฎอยู่ว่าการศึกษาวิจัย พัฒนา และการใช้ประโยชน์ของผลิตภัณฑ์การแพทย์ในการรักษาโรคหรือการส่งเสริมสุขภาพในด้านอื่นๆ ยังคงมีความก้าวหน้าและนวัตกรรมอยู่มาอย่างต่อเนื่อง 

ดังนั้น เพื่อประโยชน์ในการส่งเสริมการวิจัย การผลิต และการใช้ประโยชน์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง รวมไปถึงการได้มาข้อมูลพื้นฐานที่ถูกต้องในการกำหนดนโยบายการกำกับดูแลในส่วนที่เกี่ยวข้องอย่างเหมาะสม จึงสมควรที่จะจัดตั้งคณะกรรมการขึ้นมาคณะหนึ่งเพื่อทำหน้าที่ในการศึกษา ติดตาม และประเมินผลการให้บริการในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลซึ่งเป็นสถานพยาบาลทดลอง (ATMPs Sandbox) ที่มีมาตรฐานการดำเนินงานและความพร้อม และได้รับอนุญาตให้เป็นสถานพยาบาลที่สามารถให้บริการด้วยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงภายในขอบเขต วิธีการ เงื่อนไข และระยะเวลาที่กำหนดเป็นการเฉพาะ

แต่งตั้งคณะกรรมการติดตามและประเมินผล

ทั้งนี้ คำสั่งฉบับดังกล่าวได้มีการแต่งตั้งคณะกรรมการติดตามและประเมินผลการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในสถานพยาบาลทดลอง ประกอบด้วย

1. นายพรเทพ ศิริวนารังสรรค์  ประธาน
2. นายวิทิต  สฤษฎีชัยกุล   (  รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ) กรรมการ
3. นายอาคม ประดิษฐสุวรรณ ( รองอธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ) กรรมการ
4. นายบัลลังก์  อุปพงษ์  ( รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  ) กรรมการ
5. นายโฆสิต สุวินิจจิต (  ที่ปรึกษารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ) กรรมการ
6. นายพินิจ หิรัญโชติ   กรรมการ
7. นายพิชิตพล  ศรียานนท์  ( ประธานคณะทำงานศึกษาและปรับปรุงประกาศสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติฯ ) กรรมการ
8. นายวิปร วิประกษิต (อาจารย์ประจำภาควิชากุมารเวชศาสตร์ สาขาวิชาโลหิตวิทยาและอองโคโลยี คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ม.มหิดล  ) กรรมการ
9. นางสาววรสุดา ยูงทอง  ( ผู้อำนวยการกองยา ) กรรมการ

หน้าที่และอำนาจ

สำหรับหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการชุดนี้ ประกอบด้วย

1. พิจารณาคัดเลือกสถานพยาบาลที่มีความพร้อม และความเหมาะสมให้เป็นสถานพยาบาลทดลองที่จะมีการให้บริการด้วยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
2. เสนอความเห็นและข้อเสนอแนะในการแพิจารณาออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยมาตรฐานการให้บริการของสถานพยาบาลในส่วนที่เกี่ยวกับการให้บริการด้วยวิธีการหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของสถานพยาบาลทดลอง
3. ติดตามและประเมินผลการให้บริการของสถานพยาบาลทดลอง รวมถึงจัดทำข้อเสนอแนะแนวทางนโยบายเกี่ยวกับแนวทางการกำกับดูแล การศึกษา การวิจัย การผลิต และการใช้ประโยชน์ซึ่งผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทย
4. แต่งตั้งคณะอนุกรรมการ และคณะทำงานเพื่อดำเนินการตามที่ได้รับมอบหมาย
5. ปฏิบัติหน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

โดยคำสั่งดังกล่าวลงนาม ณ วันที่ 7 มกราคม พ.ศ.2568 โดย นายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข