เจาะสาเหตุ ‘มหิดล’ เปิดโรงงานผลิต ATMPs จับมือ ‘สยามไบโอไซเอนซ์’

มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดเผยมูลค่าอุตสาหกรรมยาไทย 1.8 แสนล้านบาท 90% เป็นยาที่ผลิตและใช้ในประเทศ ส่วน 10% เป็นการส่งออก

ในมุมของผู้ผลิต พบว่าผู้ผลิตยาในไทยเป็นหน่วยงานรัฐ 50% และอีก 50% เป็นบริษัทเอกชนซึ่งไทยมีโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้มาตรฐาน GMP อยู่ 144 แห่ง  ปัญหาสำคัญคือ แม้จะสามารถผลิตได้ แต่ไทยต้องนำเข้าวัตถุดิบยา (API) 90% ของปริมาณวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาสำเร็จรูป!

 

แม้กระทั่งพาราเซตามอลที่เรากิน ก็ไม่ได้ผลิตในประเทศ เป็นการซื้อ API จากประเทศอินเดียหรือจีนเข้ามาตอกเม็ดในเมืองไทย .. ถ้าประเทศเราปิดขึ้นมาเราจะไม่มี API จะมีไม่กี่โรงงานที่สามารถผลิตได้ด้วยตัวเอง

 

เมื่อมองสถิตินี้ จึงเข้าใจได้ว่าทำไมประเทศไทยจึงต้องแบกรับภาระค่ารักษา

โดยเฉพาะเรื่อง ‘ยา’ เป็นจำนวนมาก ไม่นับรวมสภาพสังคมที่ก้าวเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุแบบสมบูรณ์

 

แต่ ATMPs หรือ อุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูง อาจเป็นหนึ่งในแสงแห่งโอกาสของประเทศไทย เพราะอะไร?

 

ATMPs คือ  ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง ซึ่งรวมถึงการรักษาด้วยเทคโนโลยีชีวภาพที่ซับซ้อน เช่น Gene Therapy (ยีนบำบัด) Cell Therapy (เซลล์บำบัด) และ Tissue Engineering (วิศวกรรมเนื้อเยื่อ) ‘ยา’ ที่ใช้ในการรักษากลุ่มนี้ซึ่งมีความล้ำหน้า และคาดว่าจะได้ใช้รวดเร็วที่สุดในไทย คือ Car-T-Cell ซึ่งใช้รักษามะเร็ง

 

ยากลุ่มนี้ ศาสตราจารย์ นายแพทย์ปิยะมิตร ศรีธรา อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล เรียกว่า เป็น ‘ยาที่มีชีวิต’

ในสหรัฐอเมริกาในช่วงปีที่ผ่านมามียากลุ่ม ATMPs ขึ้นทะเบียนถึง 41 ตัว และตลาดของการใช้ยา ATMPs นั้นเพิ่มขึ้นราว 25% ต่อปีและมีแนวโน้มจะเป็นแบบนี้ต่อไปอีก 10 ปีข้างหน้า

 

“ นี่คือยาแผนใหม่ที่จะเกิดขึ้น และสามารถรักษาโรคหลายชนิดที่แต่เดิมรักษาไม่ได้ หรือรักษาได้แต่รักษาได้ไม่ดี เช่น การรักษามะเร็ง ซึ่งรักษาด้วยคีโม คือการให้สารเคมีเข้าไปฆ่าเซลล์ที่แบ่งตัวเยอะ เซลล์มะเร็งโดนเยอะที่สุด แต่เซลล์อื่นก็โดนด้วยเช่นกัน เช่น เส้นผม หรือเซลล์ในลำไส้ แต่ยาใหม่กลุ่มนี้ไม่ทำให้เกิดผลเหล่านั้น เพราะเจาะจงแต่เซลล์มะเร็งซึ่งทำให้การรักษาได้ผลดี ”

 

ศาสตราจารย์นายแพทย์ปิยะมิตร กล่าวเพิ่มว่า ปัจจุบันมีนักวิจัยไทยที่กระจายอยู่ในโรงพยาบาลคณะแพทย์ต่างๆ สามารถทำวิจัยและประสบความสำเร็จเยอะมาก แต่อยู่ในระดับการรักษา 3-5 คน หรือมากสุด 20 คน นั่นจึงเป็นเหตุผลที่ต้องลงทุนสร้าง Ecosystem เพื่อขยายการผลิตไปในระดับที่ใหญ่ขึ้นและสามารถจดทะเบียนยาได้สำเร็จ ในระดับการลงทุน 2,000 ล้านบาท

 

" ถ้าเรามาผลิตยาทั่วไปที่มีอยู่ในปัจจุบัน มองว่าไม่ทันการณ์ เพราะว่าเป็น Red Ocean ไปแล้วเพราะมีการผลิตในจีนและอินเดียไปแล้ว เรากำลังจะดูตัวยาใหม่ๆ ในปัจจุบัน ซึ่งเรามีนักวิจัยจำนวนมากที่สามารถวิจัยจนได้การรักษาในระดับ Small Scale คือ ATMps หรือเป็น ยีนและเซลล์บำบัดนั่นเอง"

 

 

แผนการตั้ง Bio Plant และความร่วมมือกับ สยามไบโอไซเอนซ์

ปัญหาอย่างหนึ่งของงานวิจัย ATMPs คือโดยส่วนมากงานวิจัยจะอยู่ที่ระดับ Early Development (Pre-Phase 1) ซึ่งสามารถใช้ในโรงพยาบาลได้แต่สามารถรักษาได้ไม่ถึง 20 คน

 

“ มันไปไหนไม่ได้ไกล สิ่งที่เราจะทำคือ Bio Plant ซึ่งเป็นโรงงานของมหาวิทยาลัย ซึ่งสามารถขยายการผลิตขึ้นเป็น  50-100 คนเพื่อให้เกิดการขึ้นทะเบียนยาได้

แต่ถ้าจะช่วยคนในประเทศและในระดับภูมิภาค เราต้องไปที่ระดับใหญ่ เราจึงจับมือกับบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ซึ่งเป็นบริษัทผลิตยาขนาดใหญ่ของไทย และเป็นหนึ่งในไม่กี่บริษัทที่สามารถผลิต API ด้วยตนเอง

ซึ่งทั้งสองแห่งจะทำในลักษณะ Twin Facility คือมาตรฐานทั้งสองแห่งเป็นมาตรฐานเดียวกัน เพื่อที่ว่ายาที่ผลิตในโรงงานระดับกลางใน Bio Plant ของมหาวิทยาลัยและเมื่อไปต่อที่ระดับใหญ่นั้น ไม่ต้องไปขอขึ้นทะเบียนใหม่ ซึ่งเราได้หารือกับทาง อย.แล้ว” อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดลอธิบายถึงการจับมือกับบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์

 

จากเว็บไซต์ของ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ.2552 ดำเนินการวิจัย พัฒนา และผลิตยา เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพต่างๆ โดยมีการวิจัย พัฒนาและผลิตครบวงจร ตั้งแต่ตัวยาสำคัญและสารออกฤทธิ์ จนถึง ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ภารกิจสำคัญของเครือคือการผลิตยาชีววัตถุ หรือ ยาไบโอฟาร์มา ซึ่งเป็นยาที่ผลิตด้วยเทคโนโลยีชั้นสูง สามารถบำบัดรักษาโรคต่างๆได้อย่างมีประสิทธิภาพ และมีผลข้างเคียงต่ำ อาทิเช่น การผลิตยาเพิ่มเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาว เป็นต้น โดยเริ่มการผลิตและการขายในปี พ.ศ.2559 เป็นโรงงานยาชีววัตถุแห่งเดียวของประเทศที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล PIC/s GMP, ISO17025:2016 โดยยาดังกล่าวได้รับการบรรจุเข้าบัญชียาของหน่วยงานด้านสุขภาพ เช่น สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช. หรือ บัตรทอง) และสำนักงานประกันสังคม เป็นต้น

ในปี 2560 เครือสยามไบโอไซเอนซ์ ได้มีการจัดตั้งบริษัทลูกอีก 2 บริษัท เพื่อต่อขยายธุรกิจ ดังนี้

• บริษัท เอบินิส จำกัด เพื่อวิจัย พัฒนา ผลิตและส่งออกยาชีววัตถุอย่างครบวงจร เน้นยารักษาโรคมะเร็ง โรคโลหิตจาง และ โรคแพ้ภูมิตนเอง เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ สะเก็ดเงิน เป็นต้น โดยเป็นบริษัทร่วมทุนกับ CIMAB รัฐวิสาหกิจยาอันดับหนึ่งของคิวบา
• บริษัท อินโนไบโอคอสเมด จำกัด เพื่อผลิตและจำหน่าย ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ชีวเวชสำอาง ซึ่งเป็นนวัตกรรมจากงานวิจัยและพัฒนาของเครือฯ

 

อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล อธิบายเพิ่มเติมถึงความร่วมมือที่เกิดขึ้นนี้จะไม่จำกัดแค่งานวิจัยของมหาวิทยาลัยมหิดลเท่านั้น  แต่มหาวิทยาลัยทางการแพทย์อื่นๆ สามารถมใช้ Facility รวมไปถึงความร่วมมือกับบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ได้ ผ่านระบบดังกล่าว

สำหรับโรงงานขนาดกลาง ที่จะตั้งขึ้นในมหาวิทยาลัยนั้น เรียกว่า 'MU-Bio Plan't  ซึ่งจะใช้เวลาหลังจากนี้ราว 18 เดือน โดยใช้งบลงทุนราว 1,026 ล้านบาทในการลงทุนปรับปรุงโรงงาน เมื่อรวมกับค่าดำเนินการจะอยู่ที่ราว 2,000 ล้านบาท โดยมีการขอสภามหาวิทยาลัยราว 800 ล้านบาท และที่เหลือเป็นการระดมทุนจากบริษัทเอกชนต่างๆ

 

การแถลงข่าว Real World Impact ของม.มหิดล ซึ่งมีการเปิดเผยถึงแผนงานนี้

 

 

สาเหตุที่ไทยจะขึ้นมาเป็นผู้นำในระดับภูมิภาคได้? ร่วมทุนกับ BDMS

" อย่าง Car T cell รักษาลูคิเมีย เราถามว่าเราจะแข่งกับสหรัฐอเมริกาได้หรือไม่ ก็บอกว่าได้" ศาสตราจารย์ นายแพทย์ปิยะมิตร ศรีธรา อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล แสดงถึงวิสัยทัศน์และนโยบายในการปั้น ATMPs ในระดับภูมิภาคอาเซียน

" ด้วยเหตุผลอะไร ก็เพราะ ATMPs โดยขบวนการรักษาแต่เดิมนั้นเป็นการดูดเม็ดเลือดขาวจากผู้ป่วยที่ไทยส่งไปยังสหรัฐฯ ซึ่งการขนส่งนี้มีปัญหาเนื่องจากหลายชั่วโมงเกินไป แล้วพอไปตัดต่อยีนและเพาะเลี้ยงให้เซลล์เยอะขึ้นและส่งกลับไทยก็ยุ่งอีก เพราะฉะนั้นคนที่จะทำต้องบินไปอเมริกา และไม่ได้อยู่สั้น ๆ คือ 1-2 เดือน ซึ่งค่าใช้จ่ายมหาศาล" 

สำหรับ Car T Cell ซึ่งต้องเพิ่งพายานอก พบว่าค่าใช้จ่ายอยู่ที่ราว 20-25 ล้านบาทต่อคน ในขณะเดียวกัน

หากสามารถผลิตยาขึ้นได้ในไทย ทางมหาวิทยาลัยมหิดลมองว่าจะสามารถลดค่าใช้จ่ายได้กว่า 10 เท่า และมีแผนที่จะผลักดันเข้าสู่ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติเพื่อให้คนไทยสามารถเข้าถึงยานี้ได้ด้วย

 

" นอกจากผู้ป่วยไทยจะได้รับประโยชน์ เรายังเป็นศูนย์กลางให้กับประเทศข้างเคียงได้เลย และถือว่าเป็นการส่งเสริม Medical Hub อีกทางหนึ่ง เพราะโรงพยาบาลเอกชนในไทยมีชื่อเสียงมาก ในการจะรับคนไข้ต่างชาติด้วย

เพราะฉะนั้นจะมีบริษัทใหม่ที่เกิดขึ้นเป็นการร่วมทุนคือ เบื้องต้นได้เชิญโรงพยาบาลในเครือ BDMS มาร่วมทุนด้วย ซึ่งเบื้องต้นผู้บริหารสูงสุดตัดสินใจมาร่วมทุนด้วย "

 

.

.

ท้ายสุดอธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ได้แสดงความเห็นต่อทิศทางการเปลี่ยนแปลงของนวัตกรรมยา โดยกล่าวว่าเป็นไปได้อย่างแน่นอนที่ยาในกลุ่มนี้จะกลายมาเป็นการรักษามาตรฐาน จากเดิมซึ่งยังเป็นวิธีการรักษาทางเลือก

“ มีโอกาสที่ยากลุ่มนี้จะกลายมาเป็นยามาตรฐานแน่นอน เนื่องจากว่าในสหรัฐอเมริกาตอนนี้ มีการขึ้นทะเบียนยากลุ่มนี้ราว 41 ตัว มาร์เก็ตแคปเพิ่มขึ้นราว 25% ต่อปี ถ้าเราทำได้เราจะสามารถสร้างผลิตผลที่สร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจให้กับประเทศได้”

เมื่อถามในฝั่งของนโยบายรัฐฯ ที่ได้มีการผลักดันเศรษฐกิจสุขภาพ และมี ATMPs เป็นหนึ่งในนโยบายเรือธง ในมุมของมหาวิทยาลัย นพ.ปิยะมิตรมองว่า กระบวนการวิจัยต่างๆ จะต้องมีความปลอดภัยเป็นสำคัญ

" ตอนนี้ทางกระทรวงกำลังดูโรงพยาบาลที่จะช่วยทำการศึกษาทางคลินิก ระหว่างโรงพยาบาลเลิดสิน และโรงพยาบาลบางรัก อย่างไรก็ตามทางกระทรวงสาธารณสุขเองไม่ได้มีนักวิจัยด้านนี้โดยตรง ซึ่งก็กำลังดูว่าจะสามารถร่วมมือกันอย่างไรได้บ้าง มีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์อยู่ในลักษณะของการควบคุมคุณภาพ โดยมีทาง อย. เป็นหน่วยงานกำกับดูแลหลัก ต้องมีการตั้งคณะกรรมการมาดูแลเรื่องความปลอดภัยในหลายๆ จุด แต่ผมคิดว่ามันจะทำให้การรักษาพยาบาลของประเทศก้าวสู่การรักษาที่มีศักยภาพสูงได้ "