หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (27)

โดย...นพ.วิชัย โชควิวัฒน

*************

ความสำเร็จของวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ แท้จริงแล้วเริ่มต้นจากการศึกษาวิจัยของบริษัทไบโอเอ็นเทคในเยอรมนี

ความสำเร็จอันยิ่งใหญ่ของวัคซีนโควิด-19 ที่ร่วมกันพัฒนากับบริษัทไฟเซอร์ ทำให้บริษัทไบโอเอ็นเทค “ร่ำรวยขึ้นทันตาเห็น” จากเดิมขาดทุน และช่วงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ก็ยังต้องทั้งกู้เงิน และรับเงินสนับสนุนจากรัฐบาลมาดำเนินกิจการ เพราะไบโอเอ็นเทคเป็นบริษัทขนาดกลาง ไม่ใช่บริษัทยายักษ์ใหญ่ ข้ามชาติ ที่มี “ทุนหนา” และ “สายป่านยาว” อย่างไฟเซอร์

ชื่อไบโอเอ็นเทค ย่อมาจาก Biopharmaceutical New Technologies (เทคโนโลยีใหม่ด้าน ชีวเภสัชภัณฑ์) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ (Biotechnology) ในเมืองเมนซ์ (Mainz) สหพันธรัฐเยอรมนี มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนาและผลิตยาเพื่อบำบัดโรคโดย “ภูมิคุ้มกันบำบัด” (Immunotherapies) โดยมุ่งเน้นเภสัชภัณฑ์ที่ทำจากเมสเซนเจอร์อาร์เอ็นเอ (messenger ribonucleic acid) ชื่อย่อคือ เอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA) ตลอดจน มุ่งวิจัยและพัฒนายารักษาโรคมะเร็ง โรคพบยาก (rare diseases) นอกจากนี้ยังมุ่งวิจัยและพัฒนาด้านเซลล์บำบัด (cell therapy) และวัคซีน

ไบโอเอ็นเทคก่อตั้งเมื่อ พ.ศ. 2551 โดยกลุ่มนักวิจัย นำโดย อูเกอร์ ซาฮิน (Uger Sahin) ออซเลม ทูเรซิ (Ozlem Tureci) และคริสโตเฟอร์ ฮูเบอร์ (Christopher Huber) โดยเงินทุนตั้งต้น 150 ล้านยูโร

ช่วงปี 2557-2561 ผลงานวิจัยด้านเอ็มอาร์เอ็นเอหลายชิ้นของไบโอเอ็นเทคได้ตีพิมพ์เผยแพร่ ทำให้บริษัทเริ่มมีชื่อเสียง และได้รับการยอมรับในวงการ จึงเริ่มมีโครงการความร่วมมือกับบริษัทยา และสถาบันทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ และสามารถยื่นขอรับสิทธิบัตรได้เป็นจำนวนมาก

ในเดือนสิงหาคม 2561 ไบโอเอ็นเทคได้มีความร่วมมือ (Collaboration) ด้านการวิจัยและพัฒนา (Research and Development : R & D) ร่วมกับบริษัทไฟเซอร์เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ โดยแพลตฟอร์มใหม่ คือ วัคซีนฐานเอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA-based vaccine) ซึ่งตามสัญญา หากสามารถวิจัยในคนระยะที่ 1 ได้สำเร็จ ไฟเซอร์จะรับช่วงการพัฒนา ขึ้นทะเบียน และจำหน่ายต่อไป

ความร่วมมือกับไฟเซอร์เรื่องการวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 จึงมิใช่ความร่วมมือโครงการแรก และทั้งคู่ต่าง “รู้ใจ” และ “รู้ฝีมือ” กันดี ดังที่อัลเบิร์ต โบร์ลา ได้กล่าวแล้วว่า ทั้งคู่ “มีประสบการณ์ทำงานร่วมกัน มีมาตรฐานจริยธรรมสูงเหมือนกัน และต่างมุ่งมั่นเพื่อความสำเร็จอย่างรวดเร็วเหมือนกัน”

ความแตกต่างสำคัญอยู่ที่ต้นทุนทางการเงินที่ไม่เหมือนกัน ขณะที่ไฟเซอร์ปฏิเสธเงินสนับสนุนก้อนโตจากรัฐบาล เพื่อให้นักวิทยาศาสตร์ของตน “หลุดพ้น” จากระบบระเบียบและความคาดหวัง ตลอดจน “ท่าทีของผู้มีอำนาจ” ของทางการ ไบโอเอ็นเทคจำเป็นต้องหาต้นทุนมาทำงานอย่างต่อเนื่อง

ในเดือนกันยายน 2552 ไบโอเอ็นเทครับเงินลงทุนในหุ้น 55 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากมูลนิธิบิลและ เมลินดา เกตส์ โดยมีเงื่อนไขให้ทางมูลนิธิมีออปชันในการเพิ่มทุนได้ 2 เท่าในภายหลัง

ถึงเดือนตุลาคม 2562 ไบโอเอ็นเทคเข้าตลาดหุ้นแนสแดค ซึ่งสามารถได้ทุน 150 ล้านดอลลาร์จากไอพีโอ และในเดือนธันวาคม 2562 ไบโอเอ็นเทคได้เงินกู้ 50 ล้านยูโรจากธนาคารเพื่อการลงทุนของสหภาพยุโรป

ระหว่างการวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ซึ่งผลการวิจัยยังอยู่ในภาวะ “ลูกผี-ลูกคน” เพราะไม่มีใครรู้ว่าจะประสบความสำเร็จหรือไม่ ไบโอเอ็นเทคยังต้อง “แสวงหา” เงินลงทุนเป็นระยะๆ ในเดือนมิถุนายน 2563 กองทุนเทมาเสคของสิงคโปร์ ลงทุนซื้อหุ้นของไบโอเอ็นเทค 250 ล้านยูโร และในเดือนเดียวกันยังกู้เงิน 100 ล้านยูโร จากธนาคารเพื่อการลงทุนของสหภาพยุโรป และเมื่อวันที่ 15 มิถุนายน 2563 ก็รับเงินสนับสนุน “เพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีนโควิด-19” จากกระทรวงศึกษาและวิจัยของเยอรมนี จำนวน 375 ล้านยูโร

ต้นทุนสำคัญของไบโอเอ็นเทค คือ ความรู้และความเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอ ซึ่ง “ทำมากับมือ” กว่า 20 ปี และที่สำคัญคือได้ลงทุนสร้างโรงงานมาตราฐานจีเอ็มพีไว้แล้วหลายแห่งใน 4 เมืองของเยอรมนี คือ ไอดาร์-โอเบอร์สตีน, มาร์ตินสวีด, นิวรีด และเบอร์ลิน โดยได้โรงงานมาตรฐานจีเอ็มพีในการผลิตยา / วัคซีนจากฐานเอ็มอาร์เอ็นเอ ตั้งแต่ พ.ศ. 2554 และในเดือนพฤศจิกายนก็ได้ควบรวมโรงงานวัคซีนของโนวาร์ติสในเมืองมาร์บอร์ก เยอรมนี เพื่อเพิ่มศักยภาพการผลิตวัคซีน

โครงการวัคซีนโควิด-19 ของไบโอเอ็นเทค เริ่มจากอูเกอร์ ซาฮิน ได้อ่านรายงานการระบาดของโรคนี้ในอู่ฮั่น ในวารสารการแพทย์แลนเซต ซึ่งซาฮินตระหนักว่าไวรัสนี้มีโอกาสที่จะระบาดออกนอกประเทศจีน นอกจากเพราะเป็นไวรัสตัวใหม่ (novel) ที่ติดต่อได้ง่าย โดยมีคนจำนวนมากที่ติดเชื้อแล้วไม่มีอาการ ข้อสำคัญอู่ฮั่นเป็นเมืองใหญ่มีประชากรนับล้าน และมีการติดต่อกับประเทศต่างๆ ทั่วโลกอย่างกว้างขวางซาฮินหารือกับโอซเลม ซูเรซ และกลุ่มผู้บริหารทันทีในวันถัดจากวันที่มีการเผยแพร่รหัสพันธุกรรมของ เชื้อไวรัสต้นเหตุ เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2563 โดยมุ่งเร่งผลิตวัคซีนให้รวดเร็วที่สุด จึงตั้งชื่อโครงการว่า “โครงการความเร็วแสง” (Project Lightspeed)

การพัฒนาวัคซีนฐานเอ็มอาร์เอ็นเอ ดำเนินการไปได้อย่างรวดเร็ว เพราะมีความรู้และประสบการณ์ มากว่า 20 ปี และสามารถผลิตวัคซีนเพื่อการทดสอบตามมาตรฐานจีเอ็มพีได้อย่างรวดเร็ว เพราะไม่ต้องไป “อาศัยจมูกคนอื่นหายใจ” อย่างนักวิจัยบ้านเรา ซึ่งต้องไป “รอคิว” โรงงานในต่างประเทศผลิตให้ เพราะไบโอเอ็นเทคมีโรงงานมาตรฐานของตนเองอยู่แล้ว

โรงงานมาตรฐานจีเอ็มพีมีความสำคัญอย่างยิ่ง ประเทศเจริญแล้วเช่น สหรัฐ สหภาพยุโรป แคนาดา สหราชอาณาจักร รวมทั้งองค์การอนามัยโลก ล้วนมีข้อกำหนดให้ยาและวัคซีนต้องได้มาตรฐานจีเอ็มพี วัคซีนของ ซิโนแวคซึ่งเพิ่งได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2564 ส่วนหนึ่งก็เพราะเรื่องมาตรฐานจีเอ็มพีนี้เอง

การวางแผนจำหน่ายวัคซีนของไบโอเอ็นเทค-ไฟเซอร์ เริ่มกระทำตั้งแต่ช่วงเดือนกรกฎาคม 2563 ขณะที่การทดสอบระยะที่ 2/3 กำลังจะเริ่มต้นในวันที่ 27 กรกฎาคม 2563 โดยลงนามในสัญญาขายให้ญี่ปุ่น 120 ล้านโดส และสหรัฐ 100 ล้านโดส ในราคาโดสละ 19.50 ดอลลาร์ 40 ล้านโดสให้สหราชอาณาจักร โดยมีเงื่อนไขว่า “ถ้าวัคซีนปลอดภัยและได้ขึ้นทะเบียน” แคนาดา สั่งซื้อล่วงหน้า 20 ล้านโดส (นอกสัญญาอียู) เมื่อเดือนกันยายน ; ออสเตรเรีย สั่งซื้อล่วงหน้า 10 ล้านโดส เมื่อ 5 พฤศจิกายน 2563

อิสราเอล สั่งซื้อเมื่อเดือนพฤศจิกายน 8 ล้านโดส ในราคาโดสละ 23.50 ดอลลาร์ สหภาพยุโรปสั่งเพิ่ม 200 ล้านโดส เมื่อ 8 มกราคม 2564 โดยมีออปชันจะสั่งซื้อเพิ่มอีก 100 ล้านโดส

ความสำเร็จทุกอย่างมิใช่มาด้วยการบันดาลของสิ่งศักดิ์สิทธิใดๆ ทุกอย่างมาจากการปูพื้นฐานทั้งด้านความรู้ การสร้างขีดความสามารถ (Capabilities) การพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์ และการบริหารจัดการอันเยี่ยมยอดทั้งสิ้น

************************