เบื้องลึก! กว่า ‘แผ่นปิดกะโหลกไทย’ ผ่าน U.S.FDA และรพ.ดังใน Netflix ยอมรับ
01
“หากมองกลับไป มันยากมาก”
นักวิจัยจากประเทศเล็กๆ ในแถบอาเซียนอย่าง 'ประเทศไทย' ที่แม้จะมีชื่อในวงการท่องเที่ยว แต่สำหรับวงการแพทย์ในระดับโลกนั้นที่ผ่านมาต้องเรียกว่า ‘ยังอีกไกล’ อย่างที่รู้ๆ ว่างานวิจัยของนักวิจัยไทยนั้นดี แต่ต้องเก็บขึ้นหิ้งจนรกร้าง เนื่องจากการนำมาสู่การผลิตจริง หรือแม้แต่จะผ่านการวิจัยให้ได้ อย. นั้นเหมือน ‘ยาขม’ ที่ต้องทุ่มเททั้งแรงกาย และแรงเงินมหาศาล ไม่นับรวม ‘เวลา’ ที่ประเมินเป็นมูลค่ามิได้
ตัดภาพมาที่ ‘ประชาชนไทย’ นวัตกรรมทางการแพทย์ใหม่ๆ จึงตกมาถึงมือพวกเขา หรือที่เรียกว่า 'เข้าถึง' ได้อย่างยากเย็นแสนเข็ญ
ผลที่ได้รับในบางเคสที่ยากจริงๆ บางทีผู้ป่วยก็สู้ไม่ไหว .. ไม่ไหวอะไรบ้างนั้นก็ให้ตีความกันเอง
.
.
ในห้องวิจัยของคณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯ แม้จะเป็นมหาวิทยาลัยขึ้นชื่ออันดับหนึ่งของประเทศ แต่ใครจะนึกฝันว่า ‘วิศวกร’ จะฝันเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ได้ แต่ ‘เชษฐา’ และเพื่อน มีความฝัน และพบสิ่งที่พวกเขาไม่คาดคิดว่าในอีก 10 ปีต่อมาจะมีค่ามากมายมหาศาล พวกเขาพบวัสดุที่มองว่าเป็นไปได้ นั่นคือ ‘ไทเทเนียม’
ไทเทเนียม ไม่ใช่เรื่องใหม่ และการนำไทเทเนียมมาผลิตเป็นแผ่นปิดกะโหลกก็ไม่ใช่เรื่องใหม่บนโลกใบนี้ แม้จะน้อยรายที่ลงมือทำ
พวกเขาลงแรงวิจัยในทันทีเพื่อหาวัสดุและหาวิธีการผลิตใหม่ในห้องปฏิบัติการขนาดย่อม ในประเทศที่ได้ชื่อว่า 'กำลังพัฒนา' โดยกล้าที่จะตั้งมาตรฐานสูงสุด
คำว่า 'มาตรฐานสูงสุด' ในวงการวิจัย เป็นคำที่ฟังแล้วท้าทายสำหรับประเทศขนาดเล็ก เนื่องจากคำว่ามาตรฐานสูงสุดนั้น หากเป็นประเทศยักษ์ใหญ่ก็สามารถทำได้ทันที เพราะใช้เม็ดเงินมหาศาล .. แต่ประเทศขนาดเล็กบางครั้งพวกเขาก็เลือกมาตรฐานที่กำลังพอเหมาะพอดีให้เหมาะสมกับงบประมาณ และไม่ใช่สูงสุด แต่ไม่ใช่กับสิ่งที่ 'เชษฐา' ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.เชษฐา พันธ์เครือบุตร อาจารย์คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ตัดสินใจ พวกเขาเลือกมาตรฐานสูงสุด
จึงทำให้ต้องใช้เวลาถึง 10 ปีบวกๆ ถึงจะได้ในสิ่งที่ต้องการ แม้ว่าบางส่วนจะได้รับการสนับสนุนทุนจากรัฐบาลแล้วก็ตาม
พวกเขาเริ่มจากผลิตภัณฑ์ กะโหลกไทเทเนียมถูกใช้งานกับผู้ป่วยหลอดเลือดสมองเป็นสำคัญ ผลการสำรวจปี 2562 พบว่าทั่วโลกมีผู้ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองมากกว่า 101 ล้านราย ในจำนวนนี้เป็นผู้ป่วยรายใหม่ถึง 12.2 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตราว 6.5 ล้านคน ส่วนประเทศไทยมีผู้เสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองทั้งหมด 34,545 คน
แต่เดิมแพทย์จะใช้วิธีปั้นในห้องผ่าตัดให้เหมาะสมกับแต่ละบุคคล แต่พบว่ามีการติดเชื้อสูงถึง 15-20% หลังจากนั้นจึงมีบางบริษัทที่มองว่าควรจะมีการผลิตเฉพาะบุคคลและไม่ควรไปทำในห้องผ่าตัด จึงเกิด 'นวัตกรรมแผ่นปิดกะโหลก' ขึ้นบนโลกใบนี้ ในต่างประเทศจะใช้วัสดุอื่น แม้จะมีการใช้ไทเทเนียมแต่ก็ยังมีอยู่จำนวนน้อย
ด้วยความบางของไทเทเนียมช่วยส่งผลให้ผู้ป่วยไม่รู้สึกว่ามีสิ่งผิดปกติในร่างกาย รวมไปถึงความติดเรียบเนียนนั้นสามารถป้องกันการติดเชื้อ ซึ่งกะโหลกไทเทเนียมไทยแท้ชิ้นนี้ ติดเชื้อแค่ 0.6% ซึ่งเป็นเรตที่ต่ำมากจนต้องปรบมือ
แต่การจะได้มาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ไม่ได้ง่ายขนาดนั้น พวกเขาต้องมีผลการทดลองกับผู้ใช้งานจริงมายืนยัน
“ ถ้ากลับไปวันที่เราผ่าเคสแรกคือเคสนิ้วมือ” เชษฐาเล่าให้ฟังด้วยสีหน้ายิ้มแย้ม ภายในห้องทำงานซึ่งถูกเซ็ตให้เป็นบรรยากาศที่ทำงานแบบคนรุ่นใหม่
“ หากเราไม่มีผลที่เก็บจากห้องปฏิบัติการ คุณหมอคงไม่ใช้ของเรา การหาวัสดุนั้นยาก แต่การทำให้คุณหมอไว้ใจและใช้งานของเรายากกว่า” เชษฐาพูดขอบคุณ ‘อาจารย์หมอ’ ที่คอยช่วยเหลือหลายต่อหลายครั้งในบทสนทนา
เคสแรกของผลงานชิ้นนี้คือการผ่าตัดนิ้วโป้ง ราวปี 2015 ซึ่งถือว่าเป็นเคสแรกของโลกที่ได้ใช้แผ่นปิดของพวกเขา
“ถ้ามองกลับไปวันนั้น โอ้โห มันยากมากเลยครับ”
จุดแรกนั้นยากเสมอ แต่หลังจากนั้นพวกเขาทำวิจัยโดยมีเคสที่ได้รับการผ่าตัดไปกว่า 2,000 เคส
เชษฐาบอกด้วยความภูมิใจว่า เขาขออนุญาตเข้าไปห้องผ่าตัดกับคุณหมอทุกที่ แทบจะทั่วไทย
และนั่นคงเป็นที่มาของประโยคที่เขาเน้นย้ำว่า
‘การจะทำผลิตภัณฑ์อะไรไม่ควรอยู่ที่ว่าเราอยากทำอะไร แต่คนใช้งานต้องการอะไรต่างหาก’
02
โรบินฮู้ดโมเดล ความโรแมนติกที่มาพร้อมกับภารกิจอันยิ่งใหญ่
ความฝันเล็กๆ ของคนเล็กๆ ที่อยากจะทำสิ่งที่ยิ่งใหญ่ .. ยิ่งใหญ่อย่างแรกคือการลงทุนลงแรงทำวิจัย
แต่ยิ่งใหญ่ที่สองคือ ‘อุดมการณ์ที่สุดแสนจะโรแมนติก’
“ พวกผมเรียกกันว่า โรบินฮู้ดโมเดล”
โรบินฮู้ด คือ ตัวละครที่เรารู้จักในฐานะโจรขโมยเงินคนรวยไปแจกจ่ายให้แก่คนจน
“ เราไม่ได้อยากที่จะทำแล้วใช้เฉพาะคนไทย เพราะคิดว่าหากคนไทยอยากที่จะได้รับการรักษาที่ดี ของมีคุณภาพในราคาถูก เราจะต้องไปที่อเมริกา เพื่อนำเงินตรงนั้นมาจุนเจือเป็นกำไรแทนประเทศไทย”
" แม้การผลิตจะเป็นการผลิตเพื่อการใช้งานเฉพาะบุคคล แต่ได้มีการนำเทคโนโลยี AI เข้ามาใช้ในขั้นตอนกระบวนการผลิต เพื่อลดค่าใช้จ่าย จากที่ต้องออกแบบ 5 วัน เหลือเพียง 5 นาที นอกจากนี้การพิมพ์ 3 มิติ หากมีการผลิตทีละมากๆ แม้รูปทรงจะต่างกัน แต่สามารถผลิตเพียงครั้งเดียวได้เลย ซึ่งเป็นการประหยัดต้นทุน" เชษฐาอธิบายว่าการขยายต่างประเทศจะช่วยลดต้นทุนการผลิตได้อย่างไร
อุดมการณ์นั้นทำให้ ‘เมติคูลี่’ บริษัทที่เชษฐาและเพื่อนๆ ตั้งขึ้นในปี 2017 มุ่งไปที่การได้มาตรฐานเป็นสำคัญทั้งในและต่างประเทศ พวกเขาได้ทำการขอมาตรฐาน อ.ย.ของประเทศไทย และ ISO13485 สำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ จากนั้นจึงมุ่งขอ FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นครั้งแรกที่งานวิจัยจากคนไทยในเรื่องเครื่องมือการแพทย์จะไปได้ไกลถึงจุดนี้
เชษฐาเล่าว่า U.S. FDA จะมีวิธีการตรวจสอบหลักๆ ในเรื่อง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ความปลอดภัย จะมีการทดสอบว่าผลิตภัณฑ์เข้ากันกับร่างกายได้ดีหรือไม่ ฉะนั้นจึงต้องมีผลการทดสอบที่เรียกว่า 'Biocompatibility' ในห้องทดลอง ตั้งแต่ในสัตว์ทดลองไปจนถงขั้นตอนการทดลองในมนุษย์ ซึ่งพวกเขาทำถูกต้องครบถ้วน
ส่วนที่สองคือเรื่อง ประสิทธิภาพการใช้งาน หรือ เพอร์ฟอร์แมนซ์ สิ่งที่สำคัญคือมีการทดสอบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในท้องตลาดของประเทศสหรัฐอเมริกา ที่ต้องมีเพิ่มเติมจากที่เคยผ่าน อ.ย.ที่ไทย
อีกทั้งยังต้องผ่าน มาตรฐานจากคณะกรรมการจริยธรรม เพื่อให้มั่นใจว่าการศึกษาเหล่านี้เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยจริงๆ มีความเสี่ยงที่ถูกควบคุม มีการวัดผลจากบุคคลที่ไม่มีอคติ และมีการวัดผล สามารถประเมินผลได้จริง ไม่ใช่แค่เพียงมีใบยินยอมจากผู้ป่วยอย่างเดียวแล้วใช้งานได้เลย
“เมื่อเรามีครบแบบนี้ ถึงจะเอาตัวงานวิจัยมาใช้ได้” เชษฐาสรุป
เขาเล่าให้ฟังว่า ที่อเมริกาต่างจากยุโรปตรงที่ ในอเมริกา ผู้ที่มาอยู่ในงานวิจัยหรือผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องเป็นคนในประเทศนั้นๆ ซึ่งต่างจากกลุ่มในประเทศยุโรป
“ ตอนนี้ผลิตภัณฑ์ของเราเข้าไปอยู่ในการรับรองมาตรฐาน FDA สหรัฐฯแล้ว 2 ตัวคือเรื่องแผ่นปิดกะโหลก และการซ่อมแซมใบหน้า” เชษฐาพูดด้วยสีหน้าและแววตาที่ภาคภูมิใจ
.
.
.
ในช่วงเวลาไล่เลี่ยกัน ‘แผ่นปิดกะโหลก’ ของเมติคูลี่ ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน ‘สิทธิบัตรทอง’ ของประเทศไทย
ความฝันที่อยากจะ ‘นำเงินจากคนรวยไปช่วยคนจน’ ดูเหมือนจะใกล้ความสำเร็จแล้ว
เพียงแต่พวกเขายังต้องผ่านด่านที่สำคัญ แม้ว่าจะได้มาตรฐาน FDA จากสหรัฐ แต่ไม่ได้หมายความว่า โรงพยาบาลในสหรัฐฯจะยอมรับและนำมาใช้
วนกลับไปที่จุดเดิม
การพัฒนาผลิตภัณฑ์ไม่ได้ยาก แต่การทำให้แพทย์เชื่อใจและใช้ผลิตภัณฑ์นั้นยากกว่า
‘เชษฐา’ และเพื่อนบินตรงสู่นิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา พวกเขาเลือกแล้วที่จะนำผลงานไปพิสูจน์กับกลุ่มแพทย์ที่เรียกว่ามาตรฐานสูงที่สุดแห่งหนึ่งในสหรัฐฯ
'โรงพยาบาล Lenox Hill' ซึ่งหากใครจำได้คือโรงพยาบาลชื่อดังที่ปรากฎอยู่ในสารคดีเรื่องเยี่ยมใน Netflix
“ผมติดต่อโดยตรง เข้าไปแบบลูกทุ่ง ไม่มีใครรู้จักที่นั่น แต่เลือกเพราะว่าที่นี่จะเป็นตัววัดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ของเรา”
และฟีดแบ็คแรกที่กลับมาคือ
‘Why Thailand?’ ง่ายๆ คือทำไมต้องเป็นของชิ้นนี้ที่มาจากประเทศไทย พร้อมกับมอบบทพิสูจน์สุดหินมาให้!
ติดตามต่อใน เบื้องลึก! กว่า ‘กะโหลกไทเทเนียมไทย’ ผ่าน U.S.FDA และรพ.ดังใน Netfilx ยอมรับ (2)